UDEM Belgelendirme A.Ş. Genel Müdür’ü Mustafa Memişoğlu, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz sektöründeki riskleri azaltmak, daha şeffaf ve sürdürülebilir bir sistem oluşturmak için ilgili yasal düzenlemede değişikliğe gittiğini aktardı.
Yönetmelik değişikliği belirli koşullar altında uzatıldı
15 Mart 2023 tarihinde yayımlanan AB Parlamentosu ve Konseyi’nin 2023/607 yönetmelik değişikliğinin belirli koşullar altında uzatıldığını ve geçiş hükümlerine değindiğini söyleyen Memişoğlu, “Halihazırda Avrupa Birliği pazarında bulunan Tıbbi Cihazlar Direktifi ’ne (MDD) uyumlu cihazlar, ilgili koşulların sağlanması durumunda 2027 veya 2028 yılına kadar (cihazın risk sınıfına bağlı olarak) piyasaya arz edilmeye ve hizmete sunulmaya devam edecektir. İlgili koşullar ise; kalıt cihazların kabul edilemez riskler barındırıyor olması, kalıt cihazların tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması, kalıt cihazların direktiflere uyumu sağlamaya devam etmesi. Ayrıca tüm ekonomik operatörlerin (üretici, onaylanmış kuruluş, yetkili temsilci, distribütör, ithalatçı) yükümlülükleri artırılmış olmakla birlikte özellikle üreticiler için ürün izlenebilirliği, klinik değerlendirme süreci ve klinik araştırma ile ilgili detaylı tanımlamalar yapılmıştır” dedi.
“Son başvuru tarihi 26 Mayıs”
Tıbbi cihaz üreticilerine de uyarılarda bulunan Memişoğlu, “Belge süre uzatımından faydalanabilmek için halihazırda geçerli olan Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) Belgeli, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında CE Belgesine sahip tıbbi cihaz üretimi yapan firmaların 26 Mayıs 2024’e kadar UDEM Belgelendirme A.Ş.’ye başvurularını yapmaları gerekir. Başvurunun ardından ise 26 Eylül 2024 tarihine kadar sözleşmelerini yapmaları gerekmektedir” ifadelerini kullandı.
“Onaylanmış kuruluşa başvuru yapılması gerekir”
UDEM’in AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında onaylanmış bir kuruluş olduğunun altını çizen Memişoğlu, başvuru süreciyle ilgili de kısa hatırlatmalarda bulundu. Memişoğlu konuyla ilgili değerlendirmesinde, “Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme sürecine başlamadan önce ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığını Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) cihaz tanımına göre doğrulaması, sınıflandırması gerekir. Sonrasında ise ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılması gerekir” dedi.
